制藥凍干機對包裝容器的幾大要求解讀
點擊次數(shù)：8724 更新時間：2021-01-18
制藥
凍干機經(jīng)真空冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)并保持原有的生化特性，對熱敏性物質(zhì)如抗生素、疫苗、血液制品、酶激素及其他生物組織，凍干技術(shù)非常適用，廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、制藥、生物研究、化工和食品等領(lǐng)域。
生物制藥雖是醫(yī)藥工業(yè)的一個小分支，但其重要性正與日俱增。生物藥劑是生物活性物質(zhì)，對溫度特別敏感，非常不穩(wěn)定，相互間容易起反應(yīng)。由于具有以上這些特點，生物藥劑的儲藏壽命非常短，通常需要冷凍儲存，否則將很快變質(zhì)。那么制藥凍干機采用凍干法生產(chǎn)的生物藥劑應(yīng)該使用什么樣的包裝才合適呢？
1.熱轉(zhuǎn)移性能
凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導(dǎo)性能。基于這個原因，凍干加工過程中使用的容器必須滿足以下要求：必須由能提供良好熱傳導(dǎo)性能的材料制成，容器的隔熱性越弱越好；為了節(jié)省能源，容器應(yīng)該具有高熱轉(zhuǎn)化效率，能將凍干機擱板產(chǎn)生的熱量良好地傳送到容器內(nèi)。
采用低熱轉(zhuǎn)移系數(shù)材料制成的容器具有非常低的熱傳導(dǎo)效率；容器的形狀，大小或者質(zhì)量也會影響容器的熱傳導(dǎo)效率；如果在制造容器時使用了過多的材料，這些材料就會成為一道熱屏障，阻止能量傳導(dǎo)進容器。而低熱量傳導(dǎo)率經(jīng)常會導(dǎo)致產(chǎn)品凍干加工失敗。
升華表面會自動向下朝血清容器底部，凍干機向內(nèi)朝著凍結(jié)體中央靠攏。如果容器有明顯的隔熱性，整個升華過程就無法控制；而如果升華過程得不到控制，部分藥劑就會是經(jīng)過真空干燥而非冷凍干燥。這樣加工出來的藥劑并不具備其應(yīng)有的性能，其藥劑活性的保持，貨架儲存壽命以及迅速重組等性能都會大打折扣。
2.封口性能
在凍干加工的后段，藥劑已被凍干機凍干，設(shè)備會營造出一個超干環(huán)境。在將裝藥劑的容器從超干環(huán)境中取出來之前，必須先對容器進行封口。這是因為藥劑經(jīng)過干燥加工后，內(nèi)部殘留水分降到3%以下，一旦暴露在濕度級別遠大于本身的外環(huán)境中，凍干機會盡量從外環(huán)境吸收水分。藥劑一吸水，質(zhì)量會立即退化；凍干藥劑應(yīng)具有的功能都會受到因此而削弱。藥劑重新吸收水分會導(dǎo)致藥劑喪失應(yīng)有性能，進而達不到預(yù)期治療效果，甚至?xí)?dǎo)致制造企業(yè)不得不召回產(chǎn)品。
使用不能在凍干機內(nèi)封口的容器是生物藥劑制造企業(yè)經(jīng)常犯的錯誤。例如很多診斷藥劑都是裝在試管內(nèi)進行凍干機凍干加工的，這些試管都采用旋蓋封口，而如今還沒有一種可行的方法能在凍干機內(nèi)給這些試管進行封口，所以制造企業(yè)不得不集合一大幫員工來對容器進行手工封口。這個過程一般在一個不符合凍干機凍干加工要求的車間里進行，這樣一來，剛剛凍干機凍干加工好的藥劑就會暴露在高濕度級別的環(huán)境下，藥劑會大量吸收環(huán)境中的水分，其性能也因此會變得不穩(wěn)定。
劉先生
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